Kopfbereich

lisanavigeerimine

Logo

Te olete siin:

Arenduse faasid


Enne ravimi lubamist turule on vajalikud ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud. Sellised uuringud peavad vastama rangetele, rahvusvaheliselt tunnustatud juhenditele ning nende läbiviimine peab toimuma vastavalt kindlatele protseduuridele. Ravimiametid ja eetikakomiteed peavad andma loa kliiniliste katsete alustamiseks.

Enne ravimi katsetamist patsientidel uuritakse ravimi omadusi prekliinilistes laboriuuringutes. Sellised uuringud annavad informatsiooni uue ravimi efektiivsuse, taluvuse ja annuse kohta. Järgnevates kliinilistes uuringutes kasutatakse patsientidel ainult neid ravimeid, mis prekliinilistes uuringutes osutuvad ohututeks ja lootustandvateks.

Kliinilised uuringud

I faasi uuringud

I faasi uuringutes hinnatakse ravimite ohutust ja taluvust. Uuringus osalevaid isikuid jälgitakse tähelepanelikult, et teha kindlaks, kuidas aine imendub ning milline on ohutu annus. I faasi uuringud viiakse tavaliselt läbi tervete isikute grupil või selle haigusega patsientide grupil, mille raviks on see ravim mõeldud.

II faasi uuringud

Selle faasi eesmärk on uurida ravimi efektiivsust ja kinnitada ravi üldist eesmärki. Tulenevalt I faasi uuringu tulemustest optimeeritakse II faasi uuringutes annust edasi ning seda annust kasutatakse III faasi uuringutes. II faasi uuringud viiakse läbi kitsamal ja täpselt määratletud patsientide grupil.

III faasi uuringud

Selle faasi uuringud viiakse läbi mitmetasandiliste laiaulatuslike uuringutena. Neis uuringutes kogutakse põhilised andmed, mille alusel otsustakse, kas ravimit võib lubada turule. Uuringu läbiviimise tingimused peavad olema sarnased tulevase ravi tingimustega. Uuringus osaleb suurem hulk patsiente, kes on juhuvaliku alusel jagatud gruppidesse. Üks grupp saab ainult uut ravimit, teine grupp saab standardravi ja kolmas grupp ainult platseebot. Selline uuringumeetod võimaldab uue ravimi efektiivsuse selget võrdlust.

IV faasi uuringud

Selle faasi uuringuteks on edasised kliinilised uuringud, mis viiakse läbi juba heakskiidetud ja turule lubatud ravimiga. Kuna uuring viiakse nüüd läbi patsientide populatsioonil ja mitte grupil, siis võimaldab see tuvastada ja registreerida harvaesinevaid kõrvalnähte, mis on põhjustatud näiteks teiste ravimitega kooskasutamisest.